第三类医疗器械经营许可变更（许可事项）办事指南

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经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

电子

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变更经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。

要求：1、场地应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。

经营设施、设备目录

电子

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变更经营场所、库房地址须提供经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。

3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。

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经营质量管理制度、工作程序等文件目录

电子

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增加体外诊断试剂时，须提供诊断试剂经营质量管理制度、诊断试剂工作程序目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

要求：1、应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。

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经营范围、经营方式说明

电子

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变更经营范围、经营方式须提供经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

要求：1、和申请表经营范围（含未变更范围）、经营方式保持一致。

2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6822和16且不经营隐形眼镜），备注：6822和16不含销售隐形眼镜及护理液

3、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器

4、如超出以上第三类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“其他证明材料”中。

5、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。

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计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

电子

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计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

要求：1、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。

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经办人授权证明

电子

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经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

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医疗器械经营(企业)许可证

电子、纸质

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医疗器械经营许可证原件扫描成一个PDF文件并按指定位置上传，上交原件。

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签字并加盖公章的申请表扫描版

电子

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申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→许可业务→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可许可事项变更→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。

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人员花名册和承诺书等资料

电子

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其他证明材料须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：（1）人员花名册；（2）如跨区，须提供承诺书；（3）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件；主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大学本科或中级职称以上医学检验相关专业）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上医学检验相关专业）。