一、事项名称
第三类医疗器械经营许可变更（登记事项）
二、办理部门
西安市鄠邑区数据和行政审批服务局审批二科
三、办理时间
周一至周五，上午9:00-12:00，下午1:30-5:30。（国家法定节假日除外）
四、办理地点
西安市鄠邑区宏桥路与吕公路丁字口东北角市民之家
五、联系电话
029-68768418
六、办理时限
法定办结时限：30个工作日。承诺办结时限：5个工作日。
七、收费标准
不收费
八、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告第58号（2014年第58号）
九、办理条件
符合行政法规规定的相关条件。
十、申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 备注 |
1 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件 | 电子 | 0 | 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：法定代表人、企业负责人毕业证复印件；质量负责人毕业证、中级职称复印件（大专或中级职称以上医疗器械相关专业）、工作简历 |
2 | 医疗器械经营(企业)许可证 | 电子、纸质 | 1 | 医疗器械经营许可证原件扫描成一个PDF文件并按指定位置上传，上交原件。 |
3 | 经办人授权证明 | 电子 | 0 | 经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 |
4 | 签字并加盖公章的申请表扫描版 | 电子 | 0 | 申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→许可业务→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可登记事项变更→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 |
5 | 人员花名册 | 电子 | 0 | 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人须提供人员花名册，打印、加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并上传至“其他证明材料”处。 |
十一、办理流程
1、申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→许可业务→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可登记事项变更→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。
2、申请人通过系统提报申请后，工作日电话至受理部门预约办理或带经办人授权证明和《医疗器械经营许可证》原件到行政审批部门。受理部门进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》，不符合要求发放《不予受理通知书》。
3、受理材料审核通过
4、审批
5、制证、公示
6、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。
十二、备注事项
1、电子材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章，按照申请表附件指定位置上传。
2、填报资料过程中如遇到技术问题，请向系统维护方（029-62288372）电话咨询或加入QQ工作群（1047632833）咨询。
陕公网安备 61012502000149号