一、事项名称
第三类医疗器械经营许可（新办）
二、办理部门
西安市鄠邑区数据和行政审批服务局审批二科
三、办理时间
周一至周五，上午9:00-12:00，下午1:30-5:30。（国家法定节假日除外）
四、办理地点
西安市鄠邑区宏桥路与吕公路丁字口东北角市民之家
五、联系电话
029-68768418
六、办理时限
法定办结时限：30个工作日。承诺办结时限：20个工作日。
七、收费标准
不收费
八、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告第58号（2014年第58号）
4、《医疗器械分类目录》（国家药品监督管理局2002年版或2017年版）
5、《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务监督管理办法》（陕食药监发〔2017〕76号）
6、《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）
7、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》国家食品药品监督管理总局公告（2016年第154号）
九、办理条件
符合行政法规规定的相关条件。
十、申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 备注 |
1 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件 | 电子 | 0 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：法定代表人、企业负责人的毕业证复印件；质量负责人毕业证、中级职称复印件（大专、中级职称以上医疗器械相关专业）、工作简历。 要求：1、人员符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，人员还应当符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求：企业应当配备不少于两名与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养人员。物流人员应当具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业大专以上学历；计算机专业技术人员应当具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业大专以上学历）。 |
| 2 | 组织机构与部门设置说明 | 电子 | 0 | 组织机构与部门设置说明，逐页加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 |
3 | 经营范围、经营方式说明 | 电子 | 0 | 经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、和申请表经营范围（含未变更范围）、经营方式保持一致。 2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6822和16且不经营隐形眼镜），备注：6822和16不含销售隐形眼镜及护理液 3、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器 4、如超出以上第三类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“其他证明材料”中。 5、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。 备注：二、三类同时新办时，同时提交二类经营范围、经营方式说明。 |
4 | 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 | 电子 | 0 | 经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。 要求：1、场地应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 |
5 | 经营设施、设备目录 | 电子 | 0 | 经营场所、库房地址须提供经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。 3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 |
6 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 电子 | 0 | 经营质量管理制度、工作程序目录（如有体外诊断试剂须提供诊断试剂经营质量管理制度、工作程序文件目录），逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 |
7 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 电子 | 0 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 |
8 | 经办人授权证明 | 电子 | 0 | 经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 |
9 | 签字并加盖公章的申请表扫描版 | 电子 | 0 | 申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→许可业务→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可新办→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 备注：二、三类同时新办时，在申请三类时选择同时备案，按企业需求填写第二类医疗器械经营备案表→临时保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后和医疗器械经营许可申请表（共6页）扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 |
10 | 人员花名册等资料 | 电子 | 0 | 其他证明材料须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：（1）人员花名册；（2）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件；主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大学本科或中级职称以上医学检验相关专业）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上医学检验相关专业）。 |
十一、办理流程
1、申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→许可业务→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可新办→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。
2.申请人通过系统提报申请后，工作日电话至受理部门预约办理或带经办人授权证明到行政审批部门。受理部门进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》，不符合要求发放《不予受理通知书》。
3、受理材料审核通过后安排现场检查
4、现场检查通过
5、审批
6、制证、公示
7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。
十二、备注事项
1、电子材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐页加盖企业公章，按照申请表附件指定位置上传。
2、填报资料过程中如遇到技术问题，请向系统维护方（029-62288372）电话咨询或加入QQ工作群（1047632833）咨询。
陕公网安备 61012502000149号