一、事项名称
药品经营（零售）许可（换证）
二、办理部门
西安市鄠邑区数据和行政审批服务局审批二科
三、办理时间
周一至周五，上午9:00-12:00，下午13:30-17:30。（国家法定节假日除外）
四、办理地点
西安市鄠邑区宏桥路与吕公路丁字口东北角市民之家
五、联系电话
029-68768418
六、办理时限
法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：即办。
七、收费标准
不收费
八、办理依据
1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （2019年修订）
3、《药品经营许可证管理办法》 （2017年修订）
4、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）
九、办理条件
药品零售（连锁）企业门店。
十、申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 药品经营许可证申请表 | 纸质 | 1 | 0 | 法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格； 2.质量负责人具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； |
| 3 | 依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； 2.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称； 3.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 |
4 | 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 | 纸质 | 0 | 1 | 无 |
5 | 企业质量管理文件目录 | 纸质 | 1 | 0 | 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（2016修订）第三章第三节的规定，制定符合企业实际的质量管理文件 |
6 | 换证企业承诺书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
7 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
8 | 《药品经营许可证》正副本原件 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
十一、办理流程
1、申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）（使用360极速浏览器），用户认证→法人登录→许可业务，查询“《药品经营许可证》换发”事项,按照网页提示,填写并上报相关申请资料；
2、申请人通过系统提交申请后，带纸质材料向行政审批部门提交申请材料；
2、行政审批部门工作人员对申报材料进行审查，符合条件的，同时出具《受理通知书》；
3、行政审批部门工作人员根据需要进行现场检查验收；
4、通过现场检查验收的企业经审批核准后制证；
5、申请人凭《受理通知书》和授权委托书在行政审批部门领取《药品经营许可证》。
十二、备注事项
1、递交资料需准备文件袋：封面注明提交资料目录、企业名称、联系人和联系电话；
2、申报资料、领取许可结果时，经办人非申请人本人的，须递交授权委托书；
3、如涉及变更事项，换证资料与变更资料须同步申报。
4、药品零售经营企业的许可证到期后需要办理换证的企业，根据药品相关法律法规的规定，近三年内无重大违法记录且经营条件未发生变化的，经申请人签订承诺书后现场予以换证，换证所需的申请材料在取得许可证后5个工作日内补交齐全。
陕公网安备 61012502000149号